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CFR21-Part11 / CFR21-Part11
美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)21章第11條，食品藥品管理局關(guān)于”電子記錄”和“電子簽名”數(shù)據(jù)安全的要求。該條規(guī)定具體的闡述了何種電子記錄和電子簽名等同于紙面記錄可以被認(rèn)為是可信和可靠的標(biāo)準(zhǔn)。
SPS標(biāo)準(zhǔn)軟件： 標(biāo)準(zhǔn)版本的SPS軟件已經(jīng)具備電子記錄最基本的要求。
SPS文件格式：
- 二進(jìn)制格式
- 非常簡(jiǎn)潔
- 改動(dòng)時(shí)會(huì)被損壞
- 只能用SPS軟件讀取
對(duì)于進(jìn)一步處理的要求，數(shù)據(jù)可以被導(dǎo)入Excel?電子表格可以無任何限制的進(jìn)入所有的圖形和表格數(shù)據(jù)。
SPS數(shù)據(jù)沒有被改動(dòng)，仍保存在原處。
Excel?數(shù)據(jù)全程可追蹤。
SPS CFR 21 Package：在GlP或GMP認(rèn)證的環(huán)境中，SPS標(biāo)準(zhǔn)軟件不能夠滿足值得信賴和可靠數(shù)據(jù)的要求，這時(shí)就需要用到CFR21 Part 11 軟件。
用戶日志和電子簽名 ：配備了CFR的SPS軟件只有當(dāng)用戶登錄以后才能使用。所有與檢測(cè)有關(guān)的操作都被記錄。
